喜大普奔，喜大普奔?。?！

       近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了人類(lèi)白細胞抗原B27核酸檢測國家參考品、人類(lèi)白細胞抗原B5801/5701/1502核酸檢測國家參考品的標準。這是上述抗原參考品首次公開(kāi)發(fā)布的制定細則，偉禾生物作為熒光定量PCR法的代表，被中國食品藥品檢定研究院委托共同參與本次參考品的標準制定。其他協(xié)作單位還包括北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、深圳華大智造科技有限公司、北京旌準醫療科技有限公司。相關(guān)國家藥品標準物質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)如下：

       1、什么是HLA

       HLA (human leucocyte antigen, HLA)即人類(lèi)白細胞抗原，是由一系列緊密連鎖的基因座位所表達的具有高度多態(tài)性的復合體。HLA是人體生物學(xué)“身份證”，能識別自我和非我，并通過(guò)免疫反應排除非我，從而保持個(gè)體完整性。不同個(gè)體對疾病易感性的差異在很大程度上是由遺傳因素決定的，現將目前上述HLA與疾病及治療相關(guān)性匯總如下：

       2、HLA-B1502與神經(jīng)病藥物不良反應

       HLA-B1502主要是為排除神經(jīng)性疾病類(lèi)藥物卡馬西平、苯妥英在皮膚上產(chǎn)生不良反應的用藥指導，是臨床常見(jiàn)的一線(xiàn)抗癲癇藥物，在神經(jīng)、精神領(lǐng)域內廣泛應用。常見(jiàn)的不良反應為皮疹，多為斑丘疹樣紅斑，也有發(fā)生多型性紅斑，斯蒂文斯-約翰遜綜合征/中毒性表皮壞死松解癥。為避免藥物不良反應，CPIC指南規定服用卡馬西平需檢測HLA-B*15:02和HLA-A*31:01兩個(gè)位點(diǎn)，用于指導卡馬西平臨床用藥。

       3、HLA-B5801與痛風(fēng)類(lèi)藥物不良反應

       HLA-B5801是痛風(fēng)、高尿酸血癥等相關(guān)疾病患者服用別嘌呤醇需檢測的項目。別嘌呤醇是一種酶抑制劑，易產(chǎn)生皮疹等皮膚不良反應，且以重癥藥疹多見(jiàn)。因此，CPIC指南規定服用別嘌呤醇需檢測HLA-B*5801，攜帶該位點(diǎn)應避免服用別嘌呤醇，避免不良反應。

       4、HLA-B5701與艾滋病類(lèi)藥物不良反應

     HLA-B5701與艾滋病患者用藥阿巴卡韋息息相關(guān)，阿巴卡韋可降低艾滋病患者體內的病毒載量，但有約 4.3%的患者出現超敏反應（hypersensitivity reaction，HSR），因此，為避免該類(lèi)不良反應出現，需要對HLA-B5701位點(diǎn)進(jìn)行相應檢測以提前干預，確認是否能夠服用阿巴卡韋，制定治療計劃。

       5、HLA與疾病相關(guān)性

      上述位點(diǎn)多為HLA與藥物的不良反應，但HLA也與多種疾病有著(zhù)高度密切聯(lián)系。HLA-B27的檢測即與強直性脊柱炎息息相關(guān)，特別是HLA-B27*02和 HLA-B27*04是發(fā)生強直性脊柱炎的危險因素。另外HLA還與大部分的自身免疫性疾病均有關(guān)聯(lián)，如銀屑病與HLA-DQA1、白塞綜合征與HLA-B51、風(fēng)濕性關(guān)節炎與HLA-DQB1、DPB1、嗜睡癥與HLA-DQB1、Ⅰ型糖尿病與DQA1、多發(fā)性硬化癥與HLA-DRB1等作為各類(lèi)疾病的攜帶的危險因素，均應該引起重視，加以檢測。HLA還與骨髓移植、器官移植、CAR-T細胞治療等息息相關(guān)，前面文案已多次論述過(guò)相關(guān)性，本文不再贅述。

      偉禾雖然是一個(gè)年輕的企業(yè)，但卻深耕于HLA領(lǐng)域二十余年，擁有一整套獨立開(kāi)發(fā)，且性能穩定的HLA診斷試劑，并均已獲得CE認證。作為國內寥寥無(wú)幾的HLA中國生產(chǎn)型企業(yè)，在與進(jìn)口龍頭企業(yè)產(chǎn)品相比較時(shí)也是勢均力敵，毫不遜色。本次中國食品藥品檢定研究院指定偉禾生物成為本次人類(lèi)白細胞抗原B27核酸檢測國家參考品、人類(lèi)白細胞抗原B5801/5701/1502核酸檢測國家參考品，是對偉禾多年來(lái)致力于HLA診斷領(lǐng)域的莫大肯定，偉禾必將砥礪前進(jìn)，為日后全面取代進(jìn)口壟斷，實(shí)現HLA診斷國產(chǎn)化而不懈努力。